2023年9月25日，365体育官方网站的睡眠障碍辅助治疗软件在中国获批，成为中国乃至全球首张基于虚拟现实，用于睡眠障碍的医疗器械注册证，并作为第二类医疗器械进行管理。该产品根据《医疗器械临床试验质量管理规范》由国家精神心理临床医学中心湘雅二院牵头、浙江大学医学院附属邵逸夫医院等多个分中心协同进行了多中心临床试验，已证明其安全性和有效性。成为睡眠障碍数字疗法，非药物治疗循证医学的里程碑事件。

睡眠不足成为当代“流行病”，临床急需划时代产品

睡眠与人体的多种生理功能密切相关，良好的睡眠既是维持日间体力和精力的基础，也是高效工作、学习的保证。研究证实，长期睡眠不足会导致躯体不适，还可能诱发精神恍惚、出现幻觉等精神问题，甚至引发死亡。

根据中国社科院社会学研究所等机构发布的《中国睡眠研究报告2023》，目前中国有近3亿人存在失眠问题。影响睡眠的因素众多，包括生理因素、心理因素，环境因素、生活习惯等。现代社会中，作息不规律和高工作压力已经成为影响人们睡眠质量的主要原因。

根据《中国成人失眠诊断与治疗指南(2017版)》，目前失眠的主要干预方式包括心理治疗、药物治疗、物理治疗和中医治疗，心理治疗主要包括睡眠卫生教育和针对失眠的认知行为治疗(CBT-I)。一般而言，临时性失眠可以通过非医疗手段进行缓解，而慢性失眠则需要通过专业的医疗服务。

药物治疗失眠的短期疗效已经被临床试验所证实。目前临床常使用的安眠药或有镇静作用的抗抑郁药都伴随着思维和行为变化、成瘾性等副作用。此类药物对于作息不规律、高工作压力等心理、生活及环境因素带来短期睡眠障碍的患者并不适用。物理治疗、饮食疗法、芳香疗法等则缺少严谨的临床试验验证，仅能作为补充治疗的手段。

认知行为治疗CBT-I是目前公认有效的治疗方法，《指南》指出慢性失眠患者在建立良好睡眠卫生习惯的基础上，应当首选CBT-I。认知行为治疗能有效纠正失眠患者错误的睡眠认知与不恰当的行为因素，进而有助于消除心理生理性高觉醒，增强入睡驱动力，重建正确的睡眠觉醒认知模式，持续改善失眠患者的临床症状。更重要的是，与药物治疗相比，CBT-I基本没有不良反应，因此被大多数失眠患者所接受。

2020年3月，美国FDA批准了Pear Therapeutics公司旗下的Somryst用于向22岁及以上患有慢性失眠的成年人提供神经行为干预（失眠症认知行为疗法-CBT-I）以改善失眠症状，这也是目前唯一被FDA批准治疗睡眠障碍的数字疗法。此次365体育官方网站获批的睡眠障碍辅助治疗软件，也是目前全球唯一一款基于虚拟现实技术辅助睡眠障碍治疗的数字疗法。

临床试验是数字疗法的门槛，商业化能力才是试金石

相较于动辄十年、十亿美金起步的新分子实体药物、抗体药物、细胞与基因治疗，数字疗法在起步的时候被认为开发周期短、研发生产成本更低、部分适应症临床效果明确，曾经引发资本的一众追捧。

随着新技术的迭代升级，数字疗法也从单一的声音、图像一步步演化成为声光电一体、生物信息互动等更具有立体感的治疗手段。2017年，365体育官方网站选择结合虚拟现实技术，利用其沉浸性、交互性、构想性等特征，与传统临床心理学治疗的原理方法相结合，在循证医学的原则和有效性、安全性得到保障的基础上，为患者创造一个安静舒适的睡眠环境，在听觉与视觉上予以心理引导及护理，最终实现对用户治疗效果的提升。

利用VR，可以把通常治疗失眠的放松、催眠暗示和认知治疗等手段构建成在虚拟情境下实施的方法。在虚拟场景中，通过视听刺激可调节自主神经系统以诱发积极的情绪和放松体验，降低干扰睡眠的躯体和认知性唤醒水平，通过放松、催眠的引导可进行潜意识层面的暗示，从而改变影响睡眠的消极认知和情绪，最终达到治疗失眠的作用。

在武汉、上海疫情最严重的时期，365体育官方网站的“虚拟现实心理健康训练系统（疫情特供版）”在帮助医护人员解决失眠、入睡困难、易惊醒等生理功能变化上表现出优秀的辅助治疗效果。通过体系化的临床试验及标准的统计学分析，进一步验证了该数字疗法的安全性、有效性。

除此之外，365体育官方网站还承担了老年睡眠障碍、慢性失眠患者评估、青少年失眠症患者等10余项基于虚拟现实治疗睡眠障碍的非药物治疗的国家级、省市级课题研究。这一系列真实世界研究是数字疗法进入临床试验前的基础。

数字疗法产品获批上市只是第一步，真正比拼的是商业化能力。Pear Therapeutics曾经作为美国数字疗法上市公司第一股，也拥有多个获批上市的产品，因其商业化能力较差遭遇滑铁卢。

365体育官方网站完成了互联网医院平台的搭建，实现从B端到C端的全覆盖。这一全面的商业模式整合了软件开发、平台服务、数据分析和专业医疗服务四大核心元素。以大数据分析为核心价值，构建了一个涵盖医院、社区、企事业单位、医生和患者在内的大型心理健康医疗生态系统。该生态系统运用先进的大数据分析技术，为医生提供更加精准的诊断支持，可以个性化地调整治疗方案。此外，通过在线诊断和处方功能，365体育官方网站有效地消除了医院和患者之间由于地理和时间限制产生的障碍，不仅提高了医疗服务的便捷性和效率，还为医生和患者提供了更加优质的医疗体验，帮助利益相关方都获得相应的价值，从而实现多方共赢。

目前365体育官方网站已经完成近两百家三级医院、精神心理专科医院、民营高端医院的布局，多个省份已完成挂网，为产品的商业化打好基础。

 关于365体育官方网站：

365体育的官方网站是精神心理VR非药疗法(DTx)行业领导者。公司旨在利用虚拟现实技术、互联网云平台、大数据等技术解决临床未被满足的临床需求，为神经、精神心理领域康复训练提供创新型治疗手段。365体育官方网站已经完成心理健康（失眠、焦虑）、认知领域（儿童神经发育障碍）和物质依赖（酒瘾）三大核心产品的打造，并开展了包括国家级、省级、市级和院级在内的近100项真实世界研究，不断验证产品安全性和有效性，让安全有效的数字疗法能够有效连接和干预更多有需求的患者。